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  1 总则

  1.1 为有序、有效地实施产品质量认证和质量体系认证工作,特制定本程序规则。

  1.2 质量认证的主要依据
  a)《中华人民共和国标准化法》;
  b)《中华人民共和国产品质量法》;
  c)《中华人民共和国产品质量认证管理条例》;
  d)《中华人民共和国产品质量认证管理条例实施办法》;
  e)《产品质量认证证书和认证标识管理办法》;
  f)《质量体系认证实施程序规则》;
  g) ISO/IEC第48号指南《第三方评定与注册供应商质量体系的指导原则》;
  h) ISO10011《质量体系审核原则》。

  1.3 质量认证基本准则
  1.3.1 质量体系认证
  依据GB/T19000-ISO9000族标准或其他国际公认的质量体系规范。

  1.3.2 产品方圆标志合格认证
  依据国家标准、行业标准,参照国际先进的产品标准和技术要求。现行标准内容不能满足认证需要的,由中国方圆标志认证委员会审定认可补充技术要求。我国的名、特、优产品,可以依据国务院标准化行政主营部门确认的标准实施认证。

  1.3.3 产品方圆标志安全认证
  实行安全认征的产品,必须符合《中华人民共和国标准化法》中有关强制性标准的要求,并符合安全标准。

  1.4 本程序规则由中国方圆标志认证委员会福州认证工作/福建审核中心站长/主任批准发布,以适用于所有企业进行产品质量认证和质量体系认证工作。
  本程序规则也适用于提供产品的研究单位以及提供服务(即第三产业)的各类单位的质量体系认证工作。

  2 认证程序

  2.1 申请应具备的条件

  2.1.1 产品质量认证
  a)中国企业持有工商行政管理部门颁发的《企业法人营业执照》;外国企业持有有关机构的登记注册证明;
  b)产品符合中国国家标准,行业标准及其补充技术要求,或者符合国务院标准化行政主管部门确认的
  标准;
  c)产品质量稳定,能正常批量生产,并提供有关证明材料;
  d)企业质量体系符合GB/T19000-ISO9000族标准或者外国申请人所在国等同采用ISO9000族标准及其补充要求。

  2.1.2 质量体系认证
  a)持有有关登记注册证明;
  b)已按GB/T19000-ISO9000系列标准或其他国际公认的质量体系规范建立了文件化的质量体系。

  2.2 申请登记 办公室接待申请认证的客户,建立联系;
  a)为了使认证申请意向书面化,办公室向客户提供《申请认证联系文件》(格式见附件2);
  b)办公室在收到客户的《申请认证联系文件》后,向其发出《文件资料报送通知单》(格式见附件3)。报送的文件资料包括:
  ●企业概况;
  ●质量手册(包括程序性文件目录);
  ●质量保证体系所复盖的产品范围;
  ●产品合格认证的产品型号、规格及其标准;
  ●产品安全认证的产品型号、规模及其标准。
  c)办公室收到客户报送的文件资料后,即予立卷归档,并进行申请登记。

  2.3 受理的合同评审
  根据办公室所作的申请登记以及提供的文件资料,由中心主任负责进行是否受理的合同评审工作。评审内容包括:
  a)申请方是否符合认证应具备条件的要求;
  b)申请认证的质量保证模式包括企业所应覆盖的内容,所选定的保证模式是否适宜;
  c)本中心审核业务范围是否满足申请方受审核范围的专业特点的要求;
  d)申请方期望的审核时间是否可被列入计划安排。为了合同评审需要,必要时,可由审核部派审核员对申请方进行初访。评审结束应填写《申请意向受理评审单》。自办公室接到报送的文件资料到作出受理决定的时限不超过20天。

  2.4 受理申请

  2.4.1 办公室根据中心主任签发的《申请意向受理评审单》的结论,向客户发出《同意受理认证申请的通知》(格式见附件4);对于评审结果不能受理的申请,办公室应及时向客户致公函,说明不能受理的理由并表示给予谅解。公函与认证资料一同以挂号寄回客户。
  2.4.2 客户接到《同意受理认证申请通知》后,办公室与其签订《受理认证申请协议书》(格式见附件5)。

  2.4.3 文件审查

  2.4.3.1 办公室在接到正式签订的《受理认证申请协议书》后,立即作受理登记,并把文件资料立卷提交审核部。

  2.4.3.2 办公室在接到客户的认证费用后,通知审核部开始文件审查。

  2.4.3.3 审核部在20天内完成文件审查,以确定其完整性及是否符合体系认证或产品认证的要求。
  若提供的资料文件不齐全,审核部经由办公室向申请方要求补充有关资料。当审核部确认文件资料开会并符合要求时,办公室发出《文件审查合格的通知》(格式见附件6)。

  2.5 正式申请

  2.5.1 发出《文件审查合格的通知》后,办公室指导申请方填写申请书及附件。

  2.5.2 办公室收到申请方的申请书及附件和质量手册后,即予立卷归档,并进行正式申请登记。

  2.6 产品认证用标准的确认
  申请产品认证的客户在办理正式申请手续的同时,应与中国方圆委福州认证工作站密切配合办理产品认证用标准确认申请手续,填写《产品认证用标准确认申请书》(格式见附件8)。

  2.7 现场审核准备

  2.7.1 办公室将正式申请后的认证资料立卷移交审核部。审核部开始受审核方体系文件审核。

  2.7.2 在完全尊重客户自愿原则的前提下,客户为保证正式认证效果需要进行预审核时,办公室与客户签订《质量认证预审核协议》(格式见附件7)。

  2.7,3 在客户没有要求预审核的情况下,必要时,审核部可派员对受审核方进行初次访问。

  2.7.4 现场审核组由审核部组建,审核组长由福建审核中心主任批准。审核组的正式成员应为注册审核员,注册实习审核员作为注册审核员的助手参加。必要时可以聘请有关的技术专家协助审核工作。审核组至少应有一名注册主任审核员。

  2.7.5 审核部应将审核组名单通知申请认证客户,申请认证客户如有异义可以提出,由审核部和申请客户协商调换。

  2.7.6 审核组应根据提交的文件资料及审核方质量体系、产品结构特点制定现场审核计划。 现场审核计划内容包括:
  a) 申请方全称及受审核方名称、地址;
  b) 现场审核日期;
  c) 审核日程及路线。

  2.8 现场审核

  2.8.1 首次会议
  审核开始,由审核组长召开首次会议,向受审核方及其有关部门负责人说明审核计划、程序及日程安排,并再次确认。
  审核组长再次强调审核目的、范围、依据、方法和可能出现的风险。

  2.8.2 审核组应根据审核计划,采取提问、交谈、查阅资料文件、现场观察等方法,取得确实的证据,对受审校方的质量保证体采进行审核评定,并记录评定情况。

  2.8.3 在审核期间,受审核方应予以协助、配合并保证;
  a) 审核组能够查阅与产品质量及其质量体系审核有关的资料文件和质量记录,包括原始记录;
  b) 审核组能够进入与产品质量认证审核和质量体系认证审核有关的场所(若受审核方认为某一场所为本单位的机密场所,则应在确认现场审核计划时或在首次会议上说明,双方协商解决);
  c) 审核组能够访问与产品质量和质量体系有关的任何人员;
  d) 受审核方应为审核组提供进行审核所必需的设施和条件,并指定联络人员。

  2.8.4 末次会议
  现场审核结束时,审核组召开末次会议,表明现场审核的结论。

  2.9 现场产品抽样
  在现场审核基本通过情况下,对于产品质量认证,按规定由审核组长指定审核组成员两人在受审核方生产现场或成品仓库对申请认证的产品进行随机抽样,封样及包装。并送中国方圆委认定的检验机构按认证标准进行检验,由受审核方承担检测费用。

  2.10 质量体系审核报告
  受审核方如对审核结论有不同看法,与审核组不能达成一致时,应将其记录在审核报告中。

  2.10.1 现场审核发现不合格项,审核组可与受审核方商定在一个适当的时间内采取纠正措施。待受审核方在限定的时间内纠正不合格项以后,审核组可根据其采取的措施和问题解决的程度,确定跟踪审核的范围,进行跟踪审核,作出跟踪审核结论。也可以根据实际情况认可受审核方已采取纠正指施的声明,不进行再次现场审核,直接由审核组长做出跟踪审核结论。

  2,10.2 现场审核全部结束后,审核组长同审核部提交现场审核报告及其全部审核资料文件。审核团负责审定审核报告(适用性、准确性,包自跟踪报告)。

  2.11 产品质量检验报告 检测机构应在7~30天内完成检测工作,提供检验报告。检验报告复印件无效。

  2.12 认证的审定与批准
  审核报告经审核部审定后,送办公室报中国方圆委福建审核中心主任批准。办公室在整理完毕受审核方和审核组资料文件后,办理报批手续;
  a) 对于产品认证,应在接到《产品质量检验报告》后,将检验结论为合格的报告连同经中心主任批准合格的《质量体系审核报告》报送中国方圆委秘书处批准发证。
  b) 对于体系认证,直接将经中心主任批准的《质量体系审核报告》报送中国方圆委秘书处批准发证。
  中国方圆委秘书处批准审核报告和检验报告后,即办理证书注册并颁发认证证书。
  产品认证证书的有效期根据产品特点和企业特点,认证证书有效期分为三年、四年、五年。体系认证证书的有效期为三年。
  如审核结果是受审核方的质量体系不符合质量保证体系标准要求,产品不符合认证规定产品标准及其补充技术要求,产品质量认证或质量体系认证不能通过。则办公室应即向申请方发出《认证不合格通知书》,并说明,一年后方可重新提出申请。

  3 获准质量认证后的监督管理

  3.1 经批准获质量认证的,客户与中国方圆委签订认证合同,即产品认证的《质量认证协议书》和体系认证的《质量体系认证协议书》。按协议书进行认证后监督管理。

  3.2 产品认证证书持有者可在获证产品及其产品铭牌、出厂合格证、产品使用说明书和包装物上使用与证书内容一致的从证标志,以证明产品质量符合认证要求。
  体系认证证书持有者可向顾客宣传其质量体系经过第三方----中国方圆标志认证委员会的公正认证,以显示自身的质量保证能力水平。同时,可以按照规定使用专有的标志。但是,这种标志不得标在产品上,并不得以任何可能误认为产品合格的方式使用。

  3.3 认证证书和认证标志的使用应符合规定要求(详见本指南第四单认证证书和认证标志使用管理规定)。

  3.4 监督决定的主要内容
  a)暂停使用认证证书和认证标志;
  b)恢复使用认证证书和认证标志;
  c)撤销认证证书,停止使用认证标志;
  d)注销认证证书,停止使用认证标志。
  c) 办公室收到客户报送的文件资料后,即予立卷归档,并进行申请登记。

  2.3 受理的合同评审
  根据办公室所作的申请登记以及提供的文件资料,由中心主任负责进行是否受理的合同评审工作。评审内容包括:
  a)申请方是否符合认证应具备条件的要求;
  b)申请认证的质量保证模式包括企业所应覆盖的内容,所选定的保证模式是否适宜;
  c)本中心审核业务范围是否满足申请方受审核范围的专业特点的要求;
  d)申请方期望的审核时间是否可被列入计划安排。为了合同评审需要,必要时,可由审核部派审核员对申请方进行初访。评审结束应填写《申请意向受理评审单》。自办公室接到报送的文件资料到作出受理决定的时限不超过20天。

  2.4 受理申请

  2.4.1 办公室根据中心主任签发的《申请意向受理评审单》的结论,向客户发出《同意受理认证申请的通知》(格式见附件4);对于评审结果不能受理的申请,办公室应及时向客户致公函,说明不能受理的理由并表示给予谅解。公函与认证资料一同以挂号寄回客户。

  2.4.2 客户接到《同意受理认证申请通知》后,办公室与其签订《受理认证申请协议书》(格式见附件5)。

  2.4.3 文件审查

  2.4.3.1 办公室在接到正式签订的《受理认证申请协议书》后,立即作受理登记,并把文件资料立卷提交审核部。

  2.4.3.2 办公室在接到客户的认证费用后,通知审核部开始文件审查。

  2.4.3.3 审核部在20天内完成文件审查,以确定其完整性及是否符合体系认证或产品认证的要求。
  若提供的资料文件不齐全,审核部经由办公室向申请方要求补充有关资料。当审核部确认文件资料开会并符合要求时,办公室发出《文件审查合格的通知》(格式见附件6)。

  2.5 正式申请

  2.5.1 发出《文件审查合格的通知》后,办公室指导申请方填写申请书及附件。

  2.5.2 办公室收到申请方的申请书及附件和质量手册后,即予立卷归档,并进行正式申请登记。

  2.6 产品认证用标准的确认
  申请产品认证的客户在办理正式申请手续的同时,应与中国方圆委福州认证工作站密切配合办理产品认证用标准确认申请手续,填写《产品认证用标准确认申请书》(格式见附件8)。

  2.7 现场审核准备

  2.7.1 办公室将正式申请后的认证资料立卷移交审核部。审核部开始受审核方体系文件审核。

  2.7.2 在完全尊重客户自愿原则的前提下,客户为保证正式认证效果需要进行预审核时,办公室与客户签订《质量认证预审核协议》(格式见附件7)。

  2.7,3 在客户没有要求预审核的情况下,必要时,审核部可派员对受审核方进行初次访问。

  2.7.4 现场审核组由审核部组建,审核组长由福建审核中心主任批准。审核组的正式成员应为注册审核员,注册实习审核员作为注册审核员的助手参加。必要时可以聘请有关的技术专家协助审核工作。审核组至少应有一名注册主任审核员。

  2.7.5 审核部应将审核组名单通知申请认证客户,申请认证客户如有异义可以提出,由审核部和申请客户协商调换。

  2.7.6 审核组应根据提交的文件资料及审核方质量体系、产品结构特点制定现场审核计划。
  现场审核计划内容包括:
  a) 申请方全称及受审核方名称、地址;
  b) 现场审核日期;
  c) 审核日程及路线。

  2.8 现场审核

  2.8.1 首次会议
  审核开始,由审核组长召开首次会议,向受审核方及其有关部门负责人说明审核计划、程序及日程安排,并再次确认。
  审核组长再次强调审核目的、范围、依据、方法和可能出现的风险。

  2.8.2 审核组应根据审核计划,采取提问、交谈、查阅资料文件、现场观察等方法,取得确实的证据,对受审校方的质量保证体采进行审核评定,并记录评定情况。

  2.8.3 在审核期间,受审核方应予以协助、配合并保证;
  a) 审核组能够查阅与产品质量及其质量体系审核有关的资料文件和质量记录,包括原始记录;
  b) 审核组能够进入与产品质量认证审核和质量体系认证审核有关的场所(若受审核方认为某一场所为本单位的机密场所,则应在确认现场审核计划时或在首次会议上说明,双方协商解决);
  c) 审核组能够访问与产品质量和质量体系有关的任何人员;
  d) 受审核方应为审核组提供进行审核所必需的设施和条件,并指定联络人员。

  2.8.4 末次会议
  现场审核结束时,审核组召开末次会议,表明现场审核的结论。

  2.9 现场产品抽样
  在现场审核基本通过情况下,对于产品质量认证,按规定由审核组长指定审核组成员两人在受审核方生产现场或成品仓库对申请认证的产品进行随机抽样,封样及包装。并送中国方圆委认定的检验机构按认证标准进行检验,由受审核方承担检测费用。

  2.10 质量体系审核报告
  受审核方如对审核结论有不同看法,与审核组不能达成一致时,应将其记录在审核报告中。

  2.10.1 现场审核发现不合格项,审核组可与受审核方商定在一个适当的时间内采取纠正措施。待受审核方在限定的时间内纠正不合格项以后,审核组可根据其采取的措施和问题解决的程度,确定跟踪审核的范围,进行跟踪审核,作出跟踪审核结论。也可以根据实际情况认可受审核方已采取纠正指施的声明,不进行再次现场审核,直接由审核组长做出跟踪审核结论。

  2,10.2 现场审核全部结束后,审核组长同审核部提交现场审核报告及其全部审核资料文件。审核团负责审定审核报告(适用性、准确性,包自跟踪报告)。

  2.11 产品质量检验报告
  检测机构应在7~30天内完成检测工作,提供检验报告。检验报告复印件无效。

  2.12 认证的审定与批准
  审核报告经审核部审定后,送办公室报中国方圆委福建审核中心主任批准。办公室在整理完毕受审核方和审核组资料文件后,办理报批手续;
  a) 对于产品认证,应在接到《产品质量检验报告》后,将检验结论为合格的报告连同经中心主任批准合格的《质量体系审核报告》报送中国方圆委秘书处批准发证。
  b) 对于体系认证,直接将经中心主任批准的《质量体系审核报告》报送中国方圆委秘书处批准发证。
  中国方圆委秘书处批准审核报告和检验报告后,即办理证书注册并颁发认证证书。
  产品认证证书的有效期根据产品特点和企业特点,认证证书有效期分为三年、四年、五年。体系认证证书的有效期为三年。
  如审核结果是受审核方的质量体系不符合质量保证体系标准要求,产品不符合认证规定产品标准及其补充技术要求,产品质量认证或质量体系认证不能通过。则办公室应即向申请方发出《认证不合格通知书》,并说明,一年后方可重新提出申请。

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